Siden 2014 har alle nyetablere fabrikanter af medicinsk udstyr uden hensyn til klasse skulle registreres hos Sundhedsstyrelsen. Fabrikanter, der ikke kun havde fremstillet udstyr efter mål, udstyr til klinisk afprøvning eller klasse I udstyr skulle senest 2014-10-01 registreres, ligesom de eksisterende fabrikanter skulle have deres registrering opdateret, hvis de havde været registreret på baggrund af fremstilling af udstyr efter mål, udstyr til klinisk afprøvning eller klasse I udstyr, og de samtidigt fremstillede andet medicinsk udstyr.
Registreringen omfatter også specialforretninger, der overvejende forhandler medicinsk udstyr i klasse I, IIa, IIb, III, aktivt implanterbart medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfatter af registreringsordningen.